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亚虹医药宣布在APL-1202 三期临床试验在中国完成

9月23日, 亚虹医药宣布在中国开展的 APL-1202 三期临床试验已经完成入组。这一新药将用于治疗非肌层浸润性膀胱癌,是国际上第一个进入临床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型(MetAP2)抑制剂。MetAP2抑制剂既抑制肿瘤细胞的生长,也抑制肿瘤血管新生。目前,APL-1202 在美国也已进入临床研究阶段。


该项三期临床试验的主要目的是评价 APL-1202 联合化疗膀胱灌注对全球根目录服务器比安慰剂联合化疗膀胱灌注治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌的疗效和安全性。此次临床试验在全国40家临床中心共招募了357名患者。

“我们很高兴参与了 APL-1202 的临床试验。在过去的近二十多年的时间里,整个国际范围内,对表浅性膀胱癌没有任何治疗进展。这项试验具有显著改善非肌层浸润性膀胱癌患者治疗的潜力能够为病人提供口服药物是一个非常令人兴奋的选择。”参与该项临床研究的主要研究者,复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授评论说,“APL-1202 为患者带来了曙光,我非常期待这种治疗方法可以进入临床使用

“APL-1202 在中国II期临床试验中表现出令人鼓舞的单药治疗非肌层浸润性膀胱癌的疗效和安全性。这次与化疗灌注的联合治疗方案的三期临床试验顺利完成入组,是 APL-1202 临床开发的又一重要里程碑。我们希望可以早日为患者提供更好的治疗手段。”亚虹医药共同创始人、董事长兼CEO潘柯博士表示。

膀胱癌在全球范围内非常普遍。据 Globalcan 报道,2018年全球膀胱癌新发病人为549,343例,死亡199,922例。其中,中国膀胱癌新发病人82,270例。目前标准的治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)。由于术后肿瘤复发率高,因此需要进行膀胱灌注卡介苗免疫治疗或者膀胱灌注化疗药物。目前复发患者的二线治疗的选择非常有限,灌注失败的高危患者的标准疗法是膀胱完全切除。目前没有任何口服药物批准上市。


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